Validación del proceso de fabricación del producto X en una empresa farmacéutica boliviana

Abstract

A lo largo de los años, la industria farmacéutica ha ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos los cuales han evolucionado hasta convertirse en una de las reglamentaciones más estrictas de la industria manufacturera. Para lograr el cumplimiento de estos requerimientos existe la validación de proceso, actividad conocida por ese nombre en el rubro farmacéutico cuyo objetivo es el de demostrar la capacidad de proporcionar productos homogéneos de acuerdo a especificaciones de calidad previamente definidas. Este trabajo realizó primeramente un diagnóstico al proceso de elaboración del producto X sobre la base de los requerimientos establecidos por el DIGEMID1. A partir de este diagnóstico se obtuvo que el proceso de manufactura del producto X tiene un 3,9% de incumplimientos de nivel crítico y un 19% de incumplimientos de nivel mayor. Por otro lado también se identificó que existen variables dentro del proceso de producción que no se encuentran en control estadístico (por ejemplo: altura de sellado y volumen de llenado). También se diseñó planes de muestreo y monitoreo y la validación concurrente del proceso para analizar la variación del proceso, identificándose que se tiene un proceso con una variación aceptable y dentro de límites de especificación (dentro de cada lote). Sin embargo, al realizar un análisis entre los lotes, se identificó que existe una variación significativa de resultados entre los mismos (variables fisicoquímicas). Respecto a las variables microbiológicas, se obtuvo un nivel sigma no satisfactorio (2,6). Finalmente se realizó un análisis al proceso de acondicionado del producto, donde se concluye que pese a estar en control estadístico de proceso, existe un nivel alto de rechazos.