Ingeniería y Tecnología

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Subject: search.filters.subject.Buenas prácticas de manufactura

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    Propuesta para la creación de condiciones de inocuidad alimentaria para una Fraccionadora
    (2021) Caballero Rivas, María Fernanda; Espinoza, Marcela; Gómez Vargas, Zorel; Universidad Católica Boliviana “San Pablo” – Sede Santa Cruz
    La fraccionadora se dedica al fraccionamiento manual de insumos sólidos y líquidos de grado alimenticio, de esta manera al ser una industria con productos alimenticios es importante que cumpla con las normas de higiene, limpieza y desinfección, de lo contrario pondría en riesgo la seguridad e inocuidad de los productos lo cual llegaría dañar y/o causar alguna enfermedad al consumidor. Es así como se logra identificar la ineficaz aplicación de normas de inocuidad en los procesos de producción debido a que las condiciones de infraestructura, maquinarias, transporte, personal, limpieza y desinfección no previenen la contaminación hacia sus productos al presentar posibles riesgos del tipo microbiológico, físico y químico en las superficies en contacto con los productos. Es por ello por lo que surge la necesidad de desarrollar un manual de Buenas Prácticas de Manufactura y Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento, el cual contempla procedimientos e instructivos que establecen de forma estandarizada los pasos a seguir, definiendo los materiales a utilizar, responsables, frecuencia y con el uso de registros para el personal operativo pueda desarrollar correctamente estas actividades durante la jornada laboral; estos fueron desarrollados tomando en cuenta los requisitos de la norma NB/NM 324:2013 Industria de los alimentos.
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    Validación del proceso de fabricación del producto X en una empresa farmacéutica boliviana
    (2018-01-01) Nash Saucedo, Daniela; Aramayo Vargas, Erland; Gómez Vargas, Zorel
    A lo largo de los años, la industria farmacéutica ha ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos los cuales han evolucionado hasta convertirse en una de las reglamentaciones más estrictas de la industria manufacturera. Para lograr el cumplimiento de estos requerimientos existe la validación de proceso, actividad conocida por ese nombre en el rubro farmacéutico cuyo objetivo es el de demostrar la capacidad de proporcionar productos homogéneos de acuerdo a especificaciones de calidad previamente definidas. Este trabajo realizó primeramente un diagnóstico al proceso de elaboración del producto X sobre la base de los requerimientos establecidos por el DIGEMID1. A partir de este diagnóstico se obtuvo que el proceso de manufactura del producto X tiene un 3,9% de incumplimientos de nivel crítico y un 19% de incumplimientos de nivel mayor. Por otro lado también se identificó que existen variables dentro del proceso de producción que no se encuentran en control estadístico (por ejemplo: altura de sellado y volumen de llenado). También se diseñó planes de muestreo y monitoreo y la validación concurrente del proceso para analizar la variación del proceso, identificándose que se tiene un proceso con una variación aceptable y dentro de límites de especificación (dentro de cada lote). Sin embargo, al realizar un análisis entre los lotes, se identificó que existe una variación significativa de resultados entre los mismos (variables fisicoquímicas). Respecto a las variables microbiológicas, se obtuvo un nivel sigma no satisfactorio (2,6). Finalmente se realizó un análisis al proceso de acondicionado del producto, donde se concluye que pese a estar en control estadístico de proceso, existe un nivel alto de rechazos.